知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物，生產此藥的藥廠昨(20)日宣布全球全面暫停出貨。
同成分「雷尼替丁」胃藥健保一年用量超過8000萬顆，食藥署昨晚間7時宣布，38款同成分藥品即起全面預防性下架，知名廣告胃藥「吉胃福適治潰定」也上榜。
衛生福利部食品藥物管理署13日接獲美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）發布警訊指出，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）驗出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分，由於驗出含量相當低，國際間並未要求該藥品下架。
食藥署接獲通報後，已立即針對含同成分雷尼替丁（ranitidine）藥品啟動清查作業，除抽驗健保用量大的「善胃得」同成分藥品外，也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗；根據食藥署調查，國內共有21家藥廠生產此成分藥品，領有38張藥品許可證，該成分藥品一年健保用量更高達8000萬顆。
食藥署昨晚間7時許宣布38款含雷尼替丁成分的胃藥，即日起全面預防性下架，下架名單中驚見知名廣告藥「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」。
中央社20日引述食藥署藥品組副組長吳明美受訪時表示，業者須在23日前完成下架作業，等到檢驗確認合格後，才可重新上架，未依規定下架者將依「消保法」開罰新台幣6萬到30萬元。
吳明美表示，根據目前資料，「善胃得」在國內仍有4批藥品在市面上流通，但據藥廠表示，目前該款藥品已全數出貨至藥局、醫院，完全沒有庫存，其餘藥品範圍遍及指示藥及處方藥，暫時無法推估下架總數量。
食藥署呼籲，正在使用此成分藥品的民眾，不建議任意停藥，若民眾對藥品有疑慮，可至鄰近藥局或回診諮詢醫師換藥。
此外，吳明美在下午的記者會中表示，由於降血壓藥許多人一吃就是數十年，即便含微量NDMA，長久下來仍可能對身體造成危害，因此去年(2018)7月降血壓藥一傳出含致癌物消息，才會要求一驗出NDMA就必須立即下架回收。
美國、歐盟將降血壓藥的NDMA每日容許量定為96ng，以300mg沙坦類降血壓藥計算，DMA的檢出限量標準為0.3個ppm（百萬分之1濃度），食藥署比照國際作法將降血壓藥NDMA標準定為96ng，截至目前共查獲2件違規產品並開罰，6月19日也預告納入中華藥典，預計12月正式實施，未來將列為降血壓藥後市場檢驗項目之一。
吳明美說，這次有疑慮的胃藥不像降血壓藥得吃數十年，暴露風險也較小，但由於國際間都沒有既定標準，因此決定暫時比照降血壓藥的96ng。
吳明美強調，食藥署昨也接獲GSK原廠通知，宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨。
新聞來源: 台灣英文新聞
